服用恩杂鲁胺的注意事项

服用印度恩杂鲁胺(enzalutamide)要密切注意癫痫的发生,这是在临床实验中经常发生的副作用之一,特别是过量服用恩杂鲁胺的患者更容易发生。同时应注意妊娠妇女最好不要服用恩杂鲁胺,对胎儿存在潜在危害,同时,对有肾,肝损伤的患者也应注意剂量的调整。

服用印度恩杂鲁胺应密切注意癫痫的发生

癫痫发作对于服用恩杂鲁胺(enzalutamide)较常见,具体应采取的措施及警惕内容如下:

一、在随机临床试验中,7/800例(0.9%)用印度恩杂鲁胺(enzalutamide) 160 mg(4粒,40mg/粒)每天1次治疗患者经受癫痫发作。在用安慰剂治疗患者中无癫痫发作发生。

二、不知道在有癫痫发作诱发因素患者印度恩杂鲁胺(enzalutamide)的安全性因为这些患者被排除在试验外。这些排除标准包括癫痫发作史,患有意识丧失脑损伤,过去12个月内短暂性缺血发作,脑血管意外,脑转移,脑动静脉畸形或同时使用可能降低癫痫发作阈的药物,

三、印度恩杂鲁胺(enzalutamide)开始后从31至603天发生癫痫发作。经受癫痫发作患者被永远停用治疗和所有癫痫发作解决。没有经受癫痫发作患者再次给予印度恩杂鲁胺(enzalutamide)的临床试验经验。

四、因为伴随使用印度恩杂鲁胺(enzalutamide)癫痫发作的风险,应劝告患者:如果从事突然丧失意识有风险的任何活动可能对自身和他人引起严重危害。

恩杂鲁胺的注意事项

特殊人群服用印度恩杂鲁胺的注意事项

有肾受损患者

(1)对恩杂鲁胺(enzalutamide)未进行专门的肾受损试验。根据用来自有转移去势耐受前列腺癌患者和健康志愿者临床试验数据群体药代动力学分析,有预先存在轻度至中度肾受损(30 mL/min ≤ 肌酐清除率[CrCL] ≤ 89 mL/min)的患者与有基线正常肾功能(CrCL ≥ 90 mL/min)患者和志愿者比较未观察到enzalutamide清除率的显著差别。

(2)对轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量。

(3)尚未评估严重肾受损(CrCL < 30 mL/min)和肾病终末期。

有肝受损患者

(1)对恩杂鲁胺(enzalutamide)未进行专门的肝受损试验比较有基线轻度或中度肝受损(分别为Child-Pugh类别A和B)相比有正常肝功能健康对照志愿者中综合enzalutamide加N-去甲基enzalutamide综合全身暴露。有轻度或中度基线肝受损志愿者与正常肝功能志愿者比较enzalutamide加N-去甲基enzalutamide的综合AUC相似。

(2)对基线轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量。

(3)未曾评估基线严重肝受损(Child-Pugh类别C)。

儿童使用

尚未确定恩杂鲁胺(enzalutamide)在儿童患者的安全性和有效性。

妊娠

(1)根据其作用机制当给予妊娠妇女恩杂鲁胺(enzalutamide)可能致胎儿危害。而没有人或动物数据关于恩杂鲁胺(enzalutamide)在妊娠使用和恩杂鲁胺(enzalutamide)不适于妇女使用,重要是要知道母体使用一种雄激素受体抑制剂可能影响胎儿的发育。

(2)妊娠或当接受药物可能成为妊娠妇女禁忌恩杂鲁胺(enzalutamide)。

(3)如妊娠期间使用此药,或如患者当用此药时成为妊娠,忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失的潜在风险。劝告有生育能力女性用恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗期间避免成为妊娠。

哺乳母亲

恩杂鲁胺(enzalutamide)不适于哺乳妇女使用。不知道enzalutamide是否排泄在人乳汁中。因为许多药物排泄在人乳汁,和因为哺乳婴儿来自恩杂鲁胺(enzalutamide)潜在严重不良反应,应作出决策或终止哺乳,或终止药物考虑药物对母亲的重要性。

老年人使用

(1)在随机临床试验中接受恩杂鲁胺(enzalutamide) 800例患者中,71% 是65和以上,而25%是75和以上。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性总体差别。

(2)其他临床经验没有确定老年和较年轻患者反应的差别,但是不能除外某些老年个体更大敏感性。

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