乳腺癌新药Kisqali(ribociclib)

Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)是瑞士诺华公司生产的治疗晚期或转移性乳腺癌新药,其与芳香酶抑制剂(来曲挫)联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。


【生产企业】瑞士诺华制药(Novartis)

【规格】200mg×63片/盒


【适应症】

KISQALI是一种激酶抑制剂适用与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。


【作用机理】

(1)能够导致细胞周期的G1期停滞,降低乳腺癌细胞株的细胞增殖。

(2)单独使用能够减少肿瘤体积,与抗雌激素药(来曲唑)联用,可抑制肿瘤生长或增加。


【用法用量】

一、KISQALI(ribociclib片)不可单独服用,每片剂量为200mg,必须与来曲唑一同口服,随餐或空腹服用。

二、推荐起始剂量:3片次/天,口服。连续服用21天,随后停药7天。

特别注意:根据个体安全性和耐受性可能需要剂量中断,减低。和/或终止。


【禁忌证】


【不良反应】

最常见不良反应(发生率 ≥ 20%)为中性细胞减少,恶心,疲乏,腹泻,白细胞减少,脱发,呕吐,便秘,头痛和背痛。


【药物相互作用】

(1) CYP3A4抑制剂:

避免KISQALI与强CYP3A抑制剂同时使用。如强抑制剂不能避免,减低KISQALI剂量。

(2)CYP3A4诱导剂:

避免KISQALI与强CYP3A诱导剂的同时使用。

(3) CYP3A底物:

当与KISQALI同时给予时,有狭窄治疗指数敏感的CYP3A底物的剂量可能需要减低。

(4) 已知延长QT间期药物:避免同时使用已知延长QT间期例如抗-心律失常药物。


【警告和注意事项】

(1)QT间期延长:

用KISQALI治疗开始前监视心电图(ECGs)和电解质。在第一个疗程约天14重和当临床上有适应证时。

(2) 肝胆毒性:

曽观察到在血清转氨酶水平中增加。开始用KISQALI治疗前,进行肝功能测试(LFTs)。对头2个疗程监视LFTs每2周,在随后4个疗程每个开始时,和当临床上有适应证时。

(3) 中性细胞减少:

开始用KISQALI治疗时进行完全血细胞计数(CBC)。对头2个疗程每2周监视CBC,和当临床上有适应证时。

(4)胚胎-胎儿毒性:

可致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。


【专家评价】

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道:”Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪,这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。”


【美国FDA突破性疗法和优先评审资格】

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂,基于优秀的3期临床试验结果,该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示,与来曲唑(letrozole)单独使用时相比,Kisqali治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显着改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。


【临床试验数据】

美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据,与单独使用来曲唑相比,Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。

该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女,她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月(95%CI:13.0-16.5个月),Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% (95% CI: 19.3 months-not reached);HR=0.556 (95%CI:0.429-0.720); p <0.0001。同时,Kisqali+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处,无论疾病负担或肿瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展,因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中,观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月,来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟,将在以后提供。


服用KISQALI(ribociclib)应做的检查

一、做相应的检查。应监控电解质和心电图(ECGs)和妊娠情况,并进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查。

二、将现在服用的所有药剂列一张清单出示给你的主治医师及药剂师。因为KISQALI(ribociclib片)不能和CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A底物、会延长QT间隔的药物、抗心律不齐的药等药品联用。

三、身体有其他疾病及情况,告知您的主治医师及药剂师。KISQALI(ribociclib片)本身毒副作用会加重您的原有疾病,比如肝病、心脏病等。

在服用KISQALI(ribociclib)期间注意事项

一、心电图(ECGs)检查继续执行。在第一疗程的第14天时,第二疗程开始时,以及有临床指引时,应重复心电图(ECGs)检查。

二、继续监控电解质。在接受治疗期间的前六个疗程或有临床指引时,每个疗程开始前都应监控电解质。

三、治疗过程中实施有效避孕。

四、继续进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查,治疗的前两个疗程中,每两周进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。在随后的四个疗程中,每个疗程开始前,或有临床指引时,也应进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。

五、禁止哺乳。

六、避免食用石榴或葡萄柚及含石榴汁或葡萄柚汁的食品及饮料。

七G、如出现某种严重的副反应,请立即告知您的主治医生,并按医嘱降低剂量、暂时停药,或是彻底停止服用。

八、请严格遵医嘱服药,勿擅自停药或更改剂量。

九、固定每天的服药时间,建议早上。如错过固定服药时间,当天不要服药,在下一固定时间服用下一剂量即可。

十、整片吞服,不要咀嚼、压碎、掰断药片,如药品受损,请勿服用;如服药后又将药片吐出,当天不要再次服药。

十一、新增其他服用的药剂,请立即告知您的主治医师及药剂师。

在服用KISQALI(ribociclib)后的注意事项

一、将药品置于远离儿童的地方。

二、保存在原包装内、低于20——25℃条件下。

三、治疗结束后的3周内不得哺乳。

四、治疗结束后的至少3周内,实施有效避孕。

五、禁止将药品给予他人使用,即便是他跟您有着同样的症状。


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电话:0091-8860755388


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