阿特朱单抗

阿特朱单抗(atezolizumab,商标:Tecentriq)被美国FDA批准用于治疗有局部晚期或转移尿路上皮癌(膀胱癌)和非小细胞肺癌患者,同时作为全球首个PD-L1制剂,临床试验研究表明Tecentriq(atezolizumab)对三阴性乳腺癌有良好的效果。


【生产企业】美国Genentech公司

【规格】1200 mg/20 mL(60 mg/mL)

【贮存】

(1)贮存小瓶在冰箱中在2°C至8°C(36°F至46°F)

(2)不要冻结。

(3)不要摇晃。


【适应证】

一、有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:

(1)含铂化疗期间或后有疾病进展

(2)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展有疾病进展

二、晚期非小细胞肺癌患者。


【剂量和给药方法】

一、推荐给药

阿特朱单抗(atezolizumab)的推荐剂量是1200 mg给药作为一个静脉输注历时60分每3周直至疾病进展或不可接受毒性。如首次输注被耐受,所有随后输注可能被历时30分输送。不要作为一个静脉推注或丸注给予TECENTRIQ。

二、剂量调整

推荐无阿特朱单抗(atezolizumab)剂量减低。

患者有以下症状不可使用阿特朱单抗(atezolizumab):

(1)2级肺炎

(2)谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和至3倍ULN

(3)2或3级腹泻或结肠炎

(4)症状性垂体炎,肾上腺功能不全,甲状腺功能减退症,甲状腺功能亢进症,或3或4级高血糖。

(5)2级眼炎症毒性。

(6)2或3级胰腺炎,或淀粉或脂肪酶水平3或4级增加。

(7) 3或4级感染。

(8)2级输注相关反应

(9)3级皮疹

在患者其不良反应恢复至0–1级阿特朱单抗(atezolizumab)可能被恢复。

对任何以下永久地终止阿特朱单抗(atezolizumab):

(1)3或4级肺炎

(2)AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于3倍ULN

(3)4级腹泻或结肠炎

(4)4级垂体炎

(5) 肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎(所以级别)

(6)3或4级眼炎症毒性

(7)4级或任何级别复发性胰腺炎

(8)3或4级输注相关反应

(9)4级皮疹

制备和给药

制备

任何时候溶液和容器允许给药前视力观察药品颗粒物质和变色。阿特朱单抗(atezolizumab)是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状,变色,或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

制备为输注溶液如下:

(1)从小瓶抽吸20 mL的阿特朱单抗(atezolizumab)。

(2)稀释至一个含0.9%氯化钠注射液,USP的250 mL聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),或聚烯烃(PO)输注袋。

(3)仅用0.9%氯化钠注射液稀释。

(4)通过轻轻倒置混合稀释溶液,不要摇晃。

(5) 遗弃部分地使用或空阿特朱单抗(atezolizumab)小瓶。

输注溶液的贮存

本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好阿特朱单抗(atezolizumab)输注溶液不立即使用,它可如下任一贮存:

(1)在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。.

(2)在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。不要冻结。不要摇晃。

给药

通过一个静脉线有或无一个无菌,无-热原,低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如首次输注被耐受,所有随后输注可历时30分输送。不要与其他药物通过相同静脉线共同给予。


【禁忌证】

无。


【在特殊人群中使用】

妊娠

风险总结

根据其作用机制,对一位妊娠妇女给药阿特朱单抗(atezolizumab)可能致胎儿危害。对在妊娠妇女中使用阿特朱单抗(atezolizumab)没有可供利用数据。动物研究曽显示PD L1/PD-1通路的抑制作用可导致发育中胎儿发生免疫相关排斥风险增加导致胎儿死亡[见数据]。如此药在妊娠期间正在使用,或如当服用此药时患者成为妊娠,忠告患者对胎儿潜在风险。

在美国一般人群,主要出生缺陷和在临床上认可中流产的估算背景风险分别是2%至4%和15%至20%。

数据

动物数据

未曽在动物用阿特朱单抗(atezolizumab)进行生殖研究以评价对生殖和胎儿发育的影响。一个基于文献评估对生殖的影响显示PD-L1/PD-1通路的中央功能是通过维持母体对胎儿的免疫耐受性以保持妊娠。妊娠的鼠类模型中曽显示PD-L1信号的阻断破坏对胎儿耐受性和导致胎儿丢失增加;所以,妊娠期间给予TECENTRIQ的潜在风险包括增加流产或死胎率。

如同在文献中报道,这些动物的子代中没有与PD-L1/PD-1信号的阻断相关畸形;但是,在PD-1和PD-L1敲除作用发生免疫介导疾病,胎儿暴露于atezolizumab可能增加发生免疫介导疾病或改变正常免疫反应的风险。

哺乳

风险总结

没有有关在人乳汁中存在,对哺乳喂养婴儿影响,或对乳汁生产的影响的资料。因人IgG被排泄在人乳汁中,不知道对吸收和对婴儿危害的潜能。因为对哺乳喂养婴儿来自阿特朱单抗(atezolizumab)严重不良反应潜能,忠告哺乳妇女在治疗期间和末次剂量后共至少5个月不要哺乳喂养。

生殖潜能女性和男性

避孕

女性

根据其作用机制,当给予一位妊娠妇女TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性在用阿特朱单抗(atezolizumab)治疗期间和末次剂量后共至少5个月使用有效避孕。

不孕不育

雌性

根据动物研究,当接受治疗阿特朱单抗(atezolizumab)可能损害生殖潜能雌性中生育力。

儿童使用

未曽确定在儿童患者中阿特朱单抗(atezolizumab)的安全性和有效性。

老年人使用

在研究1中310例有尿路上皮癌患者用阿特朱单抗(atezolizumab)治疗,59%为65岁或以上。患者≥65岁和较年轻患者间在安全性或疗效未观察到总体差别。

肾受损

根据一项群体药代动力学分析,对有肾受损患者无阿特朱单抗(atezolizumab)的剂量调整被推荐。

肝受损

根据一项群体药代动力学分析,对有轻度肝受损患者推荐无阿特朱单抗(atezolizumab)的剂量调整。未曽在中度或严重肝受损患者研究阿特朱单抗(atezolizumab)。


【药物过量】

没有阿特朱单抗(atezolizumab)过量的信息。


购买阿特朱单抗(atezolizumab)联系方式:

 

QQ2178368808

电话:0091-8860755388


T药 阿特朱单抗(atezolizumab)
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