恩杂鲁胺

恩杂鲁胺(Xtandi)适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇(docetaxel)转移性阉割性前列腺癌患者的治疗,其可改善转移性去势抵抗前列腺癌患者的总体生存。

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【生产企业】美国安斯泰来有限公司

【英文名称】enzalutamide

【汉语拼音】Enzaluanjiaonang

【规格】40mg×112粒/盒


【适应症】

恩杂鲁胺(Xtandi)是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇[docetaxel]转移性阉割性前列腺癌患者的治疗。

特别注意:在前期的 2 期临床试验中,恩杂鲁胺单药治疗 25 周可引起大多数未经激素治疗的前列腺癌(HNPC)患者的前列腺特异性抗原(PSA)显著下降,然而其长期的疗效和安全性仍不清楚。


【用法用量】

(1)恩杂鲁胺(Xtandi)的推荐剂量为每天口服160mg(4个40mg胶囊)。

(2)可空腹或饭后服药。

(3)不需要与类固醇激素(如强的松)合用。


【不良反应】

服用恩杂鲁胺(Xtandi)的不良反应(≥ 5%)是虚弱/疲劳、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外周血水肿、肌肉骨骼痛、头痛、上呼吸道感染、肌肉无力、眩晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压迫症和马尾神经综合征、血尿、感觉异常、焦虑、和高血压。


【注意事项】

接受恩杂鲁胺(Xtandi)患者0.9%发生癫痫发作。


【贮藏】

贮存於25℃以下保存。


 恩杂鲁胺(Xtandi)治疗前列腺癌生存期和不良反应

恩杂鲁胺(Xtandi)的疗效和安全性已在一项随机、安慰剂对照的多中心3期临床试验中得到了评估。这项试验招募了1,199例曾接受多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌患者,旨在评价接受Xtandi治疗者与安慰剂组患者的总生存率。

结果显示:Xtandi组患者的中位生存期为18.4个月,而安慰剂组患者仅为13.6个月。

不良反应:

(1)在临床研究中,患者最常发生的不良反应为虚弱/疲乏、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外周水肿、肌肉骨骼痛、头痛、上呼吸道感染、肌无力、头晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压缩和马尾综合征、血尿、感觉异常、焦虑以及高血压。

(2)Xtandi组患者47%发生≥3级不良反应,这一比例在安慰剂组为53%。

(3)在这项随机临床试验中,0.9%的Xtandi组患者曾出现癫痫样发作,而安慰剂组未见这一现象。出现癫痫样发作的患者永久停止治疗,癫痫样发作均消除。有癫痫病史、服用可降低癫痫阈值的药物、或有其他癫痫危险因素的患者均被排除在之外。

特别注意:鉴于使用Xtandi伴随癫痫风险,应告知患者可能因突然丧失意识而导致严重伤害的风险。


 

恩杂鲁胺(Xtandi)治疗前列腺癌的临床试验

来自比利时 Universite Catholique De Louvain 的 Tombal 教授等在报道了恩杂鲁胺单药治疗 HNPC 患者 1 到 2 年的长期有效性和安全性,结果显示长期恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC 患者可大幅持续降低 PSA 水平,其安全性和耐受性较高,同时对全身骨密度影响较小。

一、这项开放、单组、多中心研究共纳入了 67 名 HNPC 患者,所有患者睾酮水平 ≥ 230 ng/mL。研究期间,患者每日口服恩杂鲁胺 160 mg 直至病情进展或者出现不能耐受的毒性反应,同时定期接受 PSA、激素水平、骨密度等检测。研究人员在治疗 1 年(49 周)后和 2 年(97 周)后分别评估了患者的 PSA 响应(PSA 水平至少下降 80%)情况。

二、患者中位年龄为 73 岁,有 26 名患者(39%)在入组时已经出现肿瘤转移,有约 1/3 患者曾接受前列腺切除术,还有 24% 的患者接受过放射治疗。在所有 67 名患者中,49 周和 97 周时 PSA 响应率分别为 81% 和 67%。值得注意的是凡在 49 周和 97 周时仍在使用恩杂鲁胺的患者均出现了 PSA 响应,平均 PSA 水平分别为 0.54 ng/ml 和 0.16 ng/ml。

三、26 名入组时已转移的患者中,分别有 13 名(50%)和 4 名(15.4%)在治疗 97 周后出现完全和部分肿瘤整体反应。在 49 周和 97 周时,患者全身骨密度(BMD)保持稳定,瘦体重和脂体重有适度改变。最常见的不良反应包括男性乳房发育症,乳头疼痛,疲乏以及潮热。

总的来说:这项研究首次探讨了长期(2 年)恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC(不论是否转移)患者的疗效和安全性。虽然缺乏对照组,但结果仍然表明长期恩杂鲁胺单药治疗可大幅且持续降低 HNPC 患者的 PSA 水平,可以达到良好的治疗反应效果。同时对全身骨密度等其他指标影响很小,有着较高的安全性和耐受性。


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