Opdivo

纳武单抗(nivolumab,商标:Opdivo)是美国百时美施贵宝公司研发的PD-1抑制,是世界上首款免疫治疗药物,是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗。在临床上被美国FDA批准用于黑色素瘤和非小细胞肺癌的治疗。美国FDA以优先审评程序对这款药物的上市申请予以审评。


【生产企业】美国百时美施贵宝

【规格】40 mg/4 mL, 100 mg/10 mL


【适应症】

一、有不可能切除或转移黑色素瘤

(1)作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者如BRAF V600突发阳性,一个 BRAF抑制剂。

(2)在有BRAF V600野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。

注意:这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证中临床获益的描述。

二、在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非小细胞肺癌。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸发患者对这些畸发对接受OPDIVO以前用FDA-批准的治疗应有疾病进展。


【剂量和给药方法】

历时60分钟静脉输注给予。

一、不能切除或转移黑色素瘤

(1)Opdivo 3 mg/kg 每2周。

(2)Opdivo与易普利姆玛联用:OPDIVO 1 mg/kg,接着在相同天用易普利姆玛,每3周共4剂,然后OPDIVO 3 mg/kg,每2周。

二、转移非小细胞肺癌

Opdivo 3 mg/kg,每2周。


【警告和注意事项】

一、免疫介导肺炎:

对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。

二、免疫介导结肠炎:

(1)OPDIVO作为单药:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。

(2) OPDIVO与易普利姆玛联用:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。

三、免疫介导肝炎:

监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。

四、免疫-介导内分泌病:

对中度不给和对严重或危及生命垂体炎永久终止, 对中度不给和对严重或危及生命肾上腺功能不全永久终止。监视甲状腺功能,如需要时开始甲状腺激素替代。

五、免疫介导肾炎和肾功能不全

监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。

六、免疫-介导皮炎:

对严重或危及生命皮炎永久终止。

七、免疫-介导脑炎:

监视神经功能变化。对新开始中度至严重神经学体征或症状不给和对免疫-介导脑炎永远终止。

八、胚胎胎儿毒性:

可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。


【不良反应】

一、有黑色素瘤患者中最常见不良反应(≥20%)是皮疹。

(1)OPDIVO作为单药:皮疹

(2)OPDIVO与易普利姆玛联用:皮疹,瘙痒,头痛,呕吐,和结肠炎。

二、在有晚期鳞状非小细胞肺癌患者中最常见不良反应(≥20%)是疲乏,呼吸困难,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,恶心,和便秘。


【特殊人群使用】

(1)妊娠

风险总结

根据其作用机制和来自动物研究,当给予妊娠女OPDIVO可致胎儿危害。在动物生殖研究中,在器官形成期开始至分娩给予nivolumab至食蟹猴导致流产增加和早产婴儿死亡。已知人IgG4跨越胎盘屏障和nivolumab是一种免疫球蛋白G4(IgG4);因此,nivolumab有潜力可从母亲传递到发育中的胎儿。在妊娠第二和第三个三个月期间OPDIVO的效应可能更大。药物相关联风险没有可供利用的人数据。忠告妊娠妇女对胎儿的潜在风险。不知道对适应证人群主要出生缺陷和流产背景风险;但是,在美国啪妥人群临床上认可的妊娠主要出生缺陷的背景风险为2-4%和流产为15-20%。

(2)儿童使用

尚未在儿童患者中确定OPDIVO的安全性和有效性。

(3)老年人使用

在试验1中272例患者随机化至OPDIVO,35%患者是65岁或以上和15%是75岁或以上。在试验3中,292例患者随机化至OPDIVO,37%患者是65岁或以上和7%是75岁或以上。在这些试验中,老年患者和较年轻患者间未报道安全性或疗效总体差别。在试验4,OPDIVO与易普利姆玛联用,没有包括充分数量年龄65岁和以上患者以确定他们的反应是否不同于较年轻患者。


【药物过量】

没有用OPDIVO药物过量的资料。


【一般描述】

Nivolumab是一个人单克隆抗体阻断PD-1及其配体,PD-L1和PD-L2 间相互作用。Nivolumab是一种IgG4 kappa免疫球蛋白有计算的分子质量146 kDa。

OPDIVO是一种无菌,无防腐剂,无热原,清晰至乳白色,无色至至浅黄色的液体含光(少许)颗粒。OPDIVO注射液为静脉输注以一次用小瓶中供应每mL的OPDIVO溶液含nivolumab 10 mg,甘露醇(30 mg),喷替酸(0.008 mg),聚山梨醇80(0.2mg) ,氯化钠((2.92 mg),柠檬酸钠二水合物(5.88 mg),和注射用水,USP。可能含盐酸和/或氢氧化钠调整pH至6。

关于印度O药相关信息请阅读

《印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)上市了》

《Opdivo(inhibitor)使用说明书(临床版)》


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