印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)上市了

据印度本地媒体《印度时报》报道,美国百时美施贵宝公司生产的PD-1药物——O药已经在在印度正式上市,目前仅在印度公立医院出具处方。这是O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)继美国,日本,欧盟,香港上市后全球第五个上市的市场。据《印度时报》报道,这是百时美施贵宝公司全球战略的一部分,很显然未来将有更多的PD-1药物在印度上市,百时美施贵宝此举是为了抢先一步赢得在印度市场的先机。

特别提示:印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)并非像其它药物由印度政府授权,印度本土制药公司仿制的药物,其是美国百时美施贵宝公司生产,由印度进口的原厂药物,与在美国,欧盟,日本,香港的O药为同一厂家,同一规格(40mg/4mL或100mg/ml)。

此外,根据印度药品上市经验,印度O药价格将会更加亲民,需要了解更多详情请咨询药代邮官方客服。


印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)详细介绍

 

【生产企业】美国百时美施贵宝公司(BMS)

【规格】40 mg/4 mL或100 mg/10 mL

【中文名】纳武单抗

【英文名】Nivolumab

【简称】O药

【商标】Opdivo


【适应证和用途】

印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗:

有不能切除或转移黑色素瘤

(1)作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者和如BRAF V600突变阳性,一个 BRAF抑制剂。

(2)在有BRAF V600野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。

注意:这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。

在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细胞肺癌。

有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变对接受印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)以前用美国FDA-批准的治疗应有疾病进展。


【使用方法】

历时60分钟静脉输注给予。

不能切除或转移黑色素瘤

(1)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)3 mg/kg每2周。

(2)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)与易普利姆玛联用:OPDIVO 1 mg/kg,接着在相同天用易普利姆玛,每3周共4剂,然后印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab) 3 mg/kg每2周。

转移非-小细胞肺癌

印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)3 mg/kg每2周。

【剂量调整】

下面表中提供为治疗调整指导原则。对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进没有剂量调整建议。

轻度或中度输注反应患者中断或减慢输注速率。严重或危及生命输注反应患者终止印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)。

印度O药剂量调整介绍

特别提醒:当印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)与易普利姆玛联用给药,如不给印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab),也应不给易普利姆玛。


【制备和给药】

给药前视力观察药物产品溶液有无颗粒物质和变色。印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)是清澈至乳白色,无色至浅-黄色溶液。如溶液呈云雾,变色或含外源性颗粒物质除少许透明-至-白色,蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

制备

(1)抽吸需要容积的印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)和转移至静脉容器。

(2)用或0.9%氯化钠注射液,USP或或5%葡萄糖注射液,USP稀释印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。

(3)轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

(4) 遗弃OPDIVO的部分使用小瓶或空小瓶。

输注的贮存

产品不含防腐剂。在配制后贮存印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)输注或:

(1)在室温从制备后不超过4小时。这包括室温贮存在IV容器输注和为输注给予时间或

(2) 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时

(3)不要冻结。

给药

(1)通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌,无防腐剂,低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 µm至1.2 µm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。

(2)结束输注时冲洗静脉线。

(3)当与易普利姆玛联用给药首先输注印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab),接着在相同天易普利姆玛。对各输注使用分开输注袋和滤器。


【剂型和规格】

40 mg/4 mL或100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中。


【禁忌证】

无。


【警告和注意事项】

一、免疫介导肺炎

对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。

二、免疫介导结肠炎

(1)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)作为单药:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。

(2)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)与易普利姆玛联用:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。

三、免疫介导肝炎

监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。

四、免疫-介导内分泌病

对中度不给和对严重或危及生命垂体炎永久终止, 对中度不给和对严重或危及生命肾上腺功能不全永久终止。监视甲状腺功能,如需要时开始甲状腺激素替代。

五、免疫介导肾炎和肾功能不全:

监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。

六、免疫-介导皮炎

对严重或危及生命皮炎永久终止。

七、免疫-介导脑炎

监视神经功能变化。对新开始中度至严重神经学体征或症状不给和对免疫-介导脑炎永远终止。

八、胚胎胎儿毒性

可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。


【不良反应】

在有黑色素瘤患者最常见不良反应(≥20%)是:

(1)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)作为单药:皮疹.(6.1)

(2)印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)与易普利姆玛联用:皮疹,瘙痒,头痛,呕吐,和结肠炎。

在有转移非-小细胞肺癌患者最常见不良反应(≥20%)是:

疲乏,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,和便秘。


购买印度O药(纳武单抗,Opdivo,Nivolumab)联系方式

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