丙肝治疗(新药用药方案)指南

在欧美,临床上可治愈的丙肝药物有美国吉利德公司(Gilead)的索非布韦,百时美施贵宝(BMS)的达卡他韦,Janssen和Medivir联合开发的司美匹韦,以及吉利德公司的新药治疗丙肝1型的复合药Harvoni。这些丙肝最新药物或单用,或联合用药均广泛的应用于丙肝治疗,根据数据统计治愈率高达90-95%。然而,由于种种原因,这些新药尚未在中国上市,因此,很多有条件的丙肝患者通过国际医疗机构远赴欧美进行,为此付出天文数字的治疗费用。
令人欣喜的是:上述治疗丙肝的新药印度NATCO公司均有生产且价格低廉,这无疑为很多经济条件一般的患者带来了福音,目前已经有很多丙肝患者通过药代邮购买了印度NATCO公司生产的索非布韦,达卡他韦,印度吉二,吉三代等药物。
但是,随之而来的问题是:这些药物如何服用?如何才能有效治疗?这些药物有什么副作用?服用这些药物应注意什么?服用其它药物的同时可以服用这些丙肝新药吗?索非布韦联合用药方案是什么?不同的基因类型应采用何种治疗方案?应该做哪些检查项目?如何才能知道自己治愈了?
为了帮助大家,药代邮查阅了相关药品的说明书,美国FDA公布的临床试验数据以及2014年版的欧洲肝病学会(EASL)推荐的治疗方案等资料,特整理了本治疗指南,希望给那些采用这些新药治疗的患者,患者家属以及临床大夫予以帮助。

七类丙肝患者应尽快接受治疗

一、紧急治疗
失代偿肝硬化患者应接受无干扰素治疗方案进行紧急治疗。
二、立即治疗
(1)F2 的中度纤维化患者需要立即治疗。
(2)合并 HBV 或者 HIV 感染的已发生肝硬化的患者、接受过肝移植或者治疗后需肝移植的患者、伴有明显的肝病(如 有临床表现的冷球蛋白血症或者 HCV 免疫复合物性肾病),以及身体虚弱的患者应立即治疗。
(3)具有感染丙型肝炎风险的肝硬化患者,注射毒品的丙型肝炎患者,男性同性恋丙型肝炎患者,欲怀孕的女性丙型 肝炎患者,血液透析的患者和隔离的患者应立即治疗。
(4)对于无或轻度纤维(F0~F1)者,可在综合评估患者年龄、感染时间长短、疾病进展风险及有无合并其他感染 (如 HIV)等因素,择期或立即治疗。
三、尽早治疗
显著肝纤维化的患者(F3~F4),应尽早治疗。
四、考虑治疗
接受 HCV 治疗所致的代偿性疾病的所有初治或经治患者,均应考虑治疗。

特别注意:对于伴有和肝病无关严重合并症,生命垂危的患者不推荐治疗。

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治疗目的及终点

一、治疗目的:
HCV 的治疗目的是根除体内 HCV 以预防肝硬化、肝硬化失代偿、肝细胞癌和死亡。
二、治疗终点:
(1)治疗终点是治疗结束后 12 周及 24 周时敏感检测方法无法检出 HCV RNA(<15 IU/ml)。
(2)对于肝硬化患者,清除 HCV 可降低肝硬化患者失代偿率,即使不能杜绝也可降低肝癌风险。对此类患者应继续监 测肝癌细胞状况。
(3)对于失代偿的丙肝肝硬化患者,清除 HCV 可降低肝移植的风险,然而对于患者的中期及长期生存率的影响还不确定。

治疗前应做的检查项目

丙肝患者在选择新药治疗方案之前,应在正规的肝病医院进行体检,检查的项目主要有三项:
(1)肝功能;
(2)B 超;
(3)抗-HCV;
(4)高精检测 HCV-RNA 数量;
(5)丙肝(HCV)基因分型。
备注:
(1)丙肝(HCV) 基因分型: HCV 存在多种基因型,国际上主要分为 6 个基因型,国内以 1b,2a 基因型为主,其中 1b 型有 56.8%。
(2)是否有肝硬化: 这个无法直接检测出来,必须根据肝弹指数,肝纤维化程度,肝功能的一些参数,B 超结果,身高体 重等因素综合考量,一般有经验的医生都能判断出来!

丙肝基因检测分型报告
丙肝基因检测分型报告
高精检测病毒数量报告
高精检测病毒数量报告

附:肝弹指数对于肝硬化程度的参考(F0,F1 轻度肝纤维化,F2,F3 重度肝纤维化):
(1)3.5 以下,正常。
(2)3.5~6.4 属于 F0,一级肝纤维化;
(3)6.4~9.1 属于 F1,二级肝纤维化;
(4)9.1~11.4 属于 F2,三级肝纤维化;
(5)11.4~15.4 属于 F3,四级肝纤维化;
(6)15.4~75.4 属于 F4,进入肝硬化阶段。

治疗方案

本方案源于欧洲肝病学会(EASL)推荐的治疗方案(欧盟方案),药代邮用表格形式给大家呈现出来。 bgzlfa 推荐阅读:《欧洲肝病学会(EASL)推荐的丙肝治疗方案》

药物的服用方法及用量

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药物副作用

一、最高 18%的可能性出现乏力,头痛;
二、低于 10%的可能性出现恶心,腹泻,失眠;
三、极小概率出现脂肪酶升高,肌酸激酶;
四、联合利巴韦林还可能出现的问题:食欲减退,偏头痛,皮肤瘙痒,易怒,皮疹,贫血,畏寒,发热,肌肉痛,虚弱 等症状!而且可能导致血红蛋白降低,血小板降低,嗜中性粒细胞降低等。

药物的相互作用

HCV 直接抗病毒药物之间存在着复杂的相互作用,原则上应谨遵说明书用药。药代邮根据临床使用经验的累积,药物交叉使用以及剂量调整的整理了一下表格大家参考一下:

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治疗监测

一、治疗安全性监测:
接受索非布韦治疗的患者,应定期检查肾功能。轻度、中度或者重度肾损伤患者使、索非布韦和 来帕他韦时,不需要调整剂量。索非布韦对肾小球滤过率(estimated glomerularfiltration,eGFR)<30ml•min-1•(1.73 m2)-1 患者的合适使用剂量还需进一步研究。 服用吉二或者索非布韦和达卡他韦联合用药时,对轻度中度或者重度肝损伤患者不需要调整剂量。
二、疗效监测:
要监测治疗期间和治疗后 HCV RNA 水平。 采用无干扰素的联合方案(吉二,欧盟组合)治疗 12 周或 24 周、索非布韦联合利巴韦林治疗 12 周或 24 周的患者, 应在治疗开始时,治疗后第 2、4、12(和 24)周(治疗终点)及治疗结束后第 12、24 周时监测 HCV RNA 水平。
三、药物相互作用监测:
治疗期间应监测疗效及毒性,药物引发的并发症及潜在的药物相互作用。 如果可能,在 HCV 抗病毒治疗期间,应停止与抗病毒药物之间有相互作用的药物,或者更换为相互作用较小的药物。

注意事项

一、抗病毒治疗的患者应戒酒,仍坚持饮酒者须接受附加治疗。
二、吸毒人员有抗病毒治疗愿望并能定期随访的,可考虑予以抗病毒治疗,但须监测已知或潜在的不同药物间相互作用。
本文药代邮详细的介绍了丙肝新药治疗用药相关知识,主要给那些准备选择索非布韦,达卡他韦,印度吉二的丙肝患者一个清楚的了解。同时,本文也可作为标准的丙肝用药指南,药代邮将积累更多的临床用药经验,并对本指南内容及时更新丰富,同时欢迎广大医学工作者批评指正,希望大家持续关注药代邮。

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