关于培美他尼?细辛脑注射液为化学药品的说明
宣布时间:
2018-02-07
培美他尼?细辛脑注射液由桂林南药股份有限公司生产,是现在临床上唯一同时具有镇咳、祛痰、止喘功效的化学药品。其批准文号为H45021202。凭证国家食物药品监视治理局《药品注册治理步伐》的划定,批准文号首字母为H的代表化学药品。
培美他尼?细辛脑注射液的执行标准为国家标准化学药品第五册,标准号:WS-10001-(HD-0437)-2002。
细辛脑为化学合成单体,因其最早发明于中药石菖蒲中而得名,现已能够全化学合成。
其结构式为:
分子式为:C12H14O3
分子量:208.26
桂林南药股份有限公司生产的细辛脑接纳全合成的生产工艺(详见附件),主要可分为二步。第一步为化学合成,第二步为二次精制。通过二次精制将细辛脑的的杂质(β-细辛脑)控制在≤0.5%,远远低于国家标准要求的值(不凌驾1%),充分包管了药品的质量。
综上所述,桂林南药股份有限公司生产的培美他尼?细辛脑注射液为化学药品。
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