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周全提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

宣布时间：

2018-02-07

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价事情取得阶段性效果——国家食物药品羁系总局日前宣布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标记着我国周全提升仿制药质量和疗效的历程又迈出坚实程序。

仿制药质量和疗效一致性评价事情的焦点目的是周全提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替换�？狗轮埔┲柿亢土菩б恢滦云兰凼虑�，对提升我国制药行业整体水平，包管药品清静性和有用性，增进医药工业升级和结构调解，增强国际竞争能力，具有十分主要的意义。2015年8月，国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加速仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为刷新药品审评审批制度的五大目的之一。2016年2月，国务院宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标记着一致性评价事情周全开启。该意见再次明确了评价工具和时限，要求化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅团结印发《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》，再次重申要加速推进仿制药质量和疗效一致性评价。

近年来，总局加大药品审评审批制度刷新程序，逐步解决生物等效性试验（BE）临床试验机构资源主要，参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，宽免体内BE品种研究，强化审评、核查、磨练等各项事情，加速推进一致性评价事情。阻止2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，属于基药目录内的182条，共计124家企业73个品种，目录外的127条，共计84家企业77个品种；参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中品种为3141条；备案的企业695家。

现在已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息果真栏目盘问。

凭证我国对通过一致性评价药品给予的勉励和支持政策，后续总局将与国家卫生计生委等相关部分派合对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题举行协调落实。与此同时，总局也将对通过一致性评价的品种增强上市后羁系，加大种种检查，特殊是航行检查力度，推动药品生产企业严酷一连合规，增进企业治理水平一连提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。

上一页：

总局关于宣布《中国上市药品目录集》的通告（2017年第172号）

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增强危害预警能力提升监测评价水平 2016年国家药品不良反应监测年度报告宣布

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